La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) autorizó anoche la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales por “interés sanitario en emergencias”, de la vacuna contra el coronavirus del laboratorio Pfizer, denominada “COMIRNATY/BNT162b2”, se informó oficialmente. Se trata de la primera vacuna autorizada.
La aprobación se produce después de meses de análisis por parte del organismo de los documentos presentados por la firma, al igual que la información obtenida de las autorizaciones realizadas por la Administración de Medicamentos y Alimentos (FDA por sus siglas en inglés) en EEUU y de la comisión regulatoria de la Unión Europea. La solicitud de inscripción fue presentada por el laboratorio y “se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias”.
La vacuna “presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada”, detalla la resolución de la Anmat.
Indica además que esa autorización “se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta”.
El laboratorio deberá cumplir con “el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)”, indica la disposición de Anmat.
La vacuna se aplica en dos dosis, con un intervalo de 28 días. Según la información proporcionada por el laboratorio que la produce, en la cuarta semana genera “niveles altos y funcionales de anticuerpos” y es “bien tolerada”.
Una de las particularidades, es que exige que durante su distribución se mantenga bajo una cadena de frío de menos 80 grados.
Pese a que fue habilitad por la ANMAT, el gobierno nacional no terminó de negociar con los laboratorios Pfizer (de capitales estadounidenses) y BioNTech (de capitales alemanes) para la importación de las vacunas contra el coronavirus.
El ministro de Salud, Ginés González García dijo que los requisitos que Pfizer le viene pidiendo a la Argentina para proveer de la vacuna contra el coronavirus son “inaceptables”. Entre las peticiones de los laboratorios, se exigía la sanción de una ley que le diera más cobertura sobre cualquier tipo de inconvenientes que pudiera generar la vacuna.
El marco legal para las negociaciones fue establecido por el Congreso, que sancionó el mes pasado la ley 27.573. Allí se otorgan amplias facultades el Poder Ejecutivo para la firma de contratos y también cobertura a la industria farmacéutica para asegurarse el cumplimiento de los acuerdos y el pago.
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