La prestigiosa revista científica británica The Lancet publicó los resultados intermedios de los estudios clínicos de Fase 3 de la vacuna Sputnik V, desarrollada por el Centro de Investigación Gamaleya de Rusia, que arrojaron una eficacia del 91,6% en la prevención del coronavirus y demostraron que es segura y que la respuesta en los mayores de 60 años es similar al del resto de la población.
El análisis incluyó datos de 19.866 voluntarios que recibieron tanto la primera como la segunda dosis de la vacuna Sputnik V o placebo en una relación de 3-1, es decir, unos 15 mil voluntarios recibieron la vacuna y unos cinco mil, placebo.
Se trató de unensayo aleatorizado, doble ciego -lo que significa que ni el participante ni el equipo médico sabían si estaban recibiendo o aplicando la vacuna o placebo- en 25 hospitales y policlínicos de Moscú, Rusia.
Se incluyeron participantes de al menos 18 años y se administró (0,5 ml por dosis) por vía intramuscular en un régimen de estimulación inicial y refuerzo: un intervalo de 21 días entre la primera dosis (que contiene el adenovirus 26) y la segunda dosis (que tiene el adenovirus 5).
En este análisis intermedio, los investigadores presentaron los datos de eficacia frente a 78 casos confirmados de Covid-19, de los cuales 62 se dieron entre los 4.902 que recibieron placebo y 18 se dieron entre los 14.964 mil que fueron vacunados, lo que arroja una eficacia promedio de 91,6% en la prevención del coronavirus.
Según los resultados del estudio revisado por pares, la vacuna proporciona, además, una protección completa contra casos graves de la nueva infección por coronavirus: se registraron 20 casos graves confirmados de Covid-19 en el grupo de placebo, mientras que no se registró ninguno en el grupo de vacuna.
MAYORES DE 60
Lo investigadores destacaron que el estudio incluyó a 2.144 voluntarios mayores de 60 años, con edades máximas de 87 años (grupo vacunado) y 84 años (grupo de placebo), en los que se alcanzó una eficacia del ” 91,8% y no difirió estadísticamente del grupo de 18 a 60 años, demostrando también grandes resultados de seguridad (pocos efectos adversos o efectos leves) e inmunogenicidad (respuesta del sistema inmune en generación de anticuerpos y linfocitos T)”.
La revista científica británica @TheLancet publicó los resultados de los estudios intermedios de los ensayos de fase 3 de la vacuna Sputnik V. pic.twitter.com/rN1dLVF9p7
— Gines González García (@ginesggarcia) February 2, 2021
Por su parte, los análisis de seguridad general y de eventos adversos raros incluyeron a 12.296 participantes que recibieron ambas dosis hasta el bloqueo de la base de datos el 18 de noviembre. Los eventos adversos más comunes fueron enfermedades similares a la gripe, reacciones en el lugar de la inyección, dolor de cabeza y astenia, en su gran mayoría con grados muy bajos.
RUSIA NEGOCIA PARA LA PRODUCCIÓN EN ARGENTINA
El director general del Fondo Ruso de Inversión Directa (RDIF), Kirill Dmitriev, aseguró este martes en una conferencia de prensa con medios argentinos que actualmente se mantienen negociaciones con dos empresas argentinas para la producción local de la vacuna Sputnik V.
“Llevamos tiempo discutiendo los términos del contrato, esperamos poder terminar las negociaciones pronto con estas dos empresas y poder generarlas (a las vacunas) desde la Argentina para América latina”, manifestó Dmitriev. Aunque no quiso mencionar cuáles son esas compañías, “porque no es correcto hacerlo antes de tiempo”, sí hizo referencia al ensayo clínico conjunto entre Gamaleya y AstraZeneca para mejorar la eficacia de la vacuna de Oxford, que es menor a la rusa.
“En cooperación podemos elevar la eficacia de 72% que tiene AstraZeneca; hablamos con diferentes productores de AstraZeneca en la Argentina para producir esta vacuna compuesta. Hablamos durante este mes y planeamos durante los próximos tres meses hacer la producción si conseguimos el acuerdo”, dijo Dmitriev.
Según explicó, hay varios productores en Argentina que están capacitados para esta tarea. Uno de ellos, se ha demostrado en los últimos meses, es la empresa argentina mAbxience, que es la que fabrica en su sede de Garín la vacuna originada en Gran Bretaña. “Quizá podamos anunciar el acuerdo este mismo mes. Vimos el equipamiento y el know how está”, sostuvo Dmitriev.
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